La Administración de Alimentos y Medicamentos planea utilizar la inteligencia artificial para “aumentar radicalmente la eficiencia” al decidir si aprobar nuevos medicamentos y dispositivos, una de varias principales prioridades establecidas en un artículo publicado el martes en JAMA.
Otra iniciativa implica una revisión de productos químicos y otros “ingredientes preocupantes” que aparecen en los alimentos estadounidenses pero no en el alimento de otras naciones desarrolladas. Y los funcionarios quieren acelerar las etapas finales de tomar una decisión de aprobación de medicamentos o dispositivos médicos a meras semanas, citando el éxito de la velocidad de la Operación Warp durante la pandemia Covid cuando los trabajadores corrieron para frenar un recuento de muerte en espiral.
“The FDA will be focused on delivering faster cures and meaningful treatments for patients, especially those with neglected and rare diseases, healthier food for children and common-sense approaches to rebuild the public trust,” Dr. Marty Makary, the agency commissioner, and Dr. Vinay Prasad, who leads the division that oversees vaccines and gene therapy, wrote in the Artículo de JAMA.
La agencia juega un papel central en la búsqueda de la agenda del Secretario de Salud de los Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr., y ya ha comenzado a presionar a los fabricantes de alimentos para eliminar los tintes de alimentos artificiales. La nueva hoja de ruta también subraya los esfuerzos de la administración Trump para suavizar el camino para las principales industrias con una variedad de esfuerzos destinados a llevar productos a farmacias y almacenar estantes rápidamente.
Algunos aspectos de las propuestas descritas en JAMA se encontraron con escepticismo, particularmente la idea de que la inteligencia artificial está a la altura de la tarea de cortar meses o años por el trabajo minucioso de examinar las solicitudes que las empresas presentan al buscar la aprobación de un medicamento o un dispositivo médico de alto riesgo.
“No quiero ser despectivo de las revisiones de exceso de velocidad en la FDA”, dijo Stephen Holland, un abogado que anteriormente asesoró al Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes sobre la atención médica. “Creo que hay un gran potencial aquí, pero todavía no estoy viendo la carne”.
Un importante despliegue de IA sigue de cerca la publicación de un informe de la Comisión Maha del Sr. Kennedy, que utiliza un acrónimo de Make America Again Again, que estaba lleno de referencias a la investigación científica aparentemente fabricada por un programa de inteligencia artificial.
Para algunos casos, los funcionarios de la FDA propusieron acelerar las principales aprobaciones de medicamentos al requerir solo un estudio importante en pacientes en lugar de dos, una práctica que la agencia ha utilizado en los últimos años. La pandemia proporcionó un precedente, dijeron, para acelerar el proceso.
“Creemos que esta es una demostración clara de que son posibles revisiones rápidas o instantáneas”, los Dres. Makary y Prasad escribieron.
Pero el Sr. Holland señaló que durante la pandemia, muchos miembros del personal fueron transferidos de las tareas de rutina, incluidas las inspecciones en el extranjero de las instalaciones alimentarias o de drogas, y reasignados para acelerar las revisiones críticas de productos covid.
La agencia también tenía mejor personal. En los últimos meses, la FDA arrojó a unos 1,940 empleados, reduciendo la fuerza laboral a 8,000 de aproximadamente 10,000.
La semana pasada, la agencia presentó a Elsa, un modelo de gran lenguaje de inteligencia artificial similar a ChatGPT. La FDA dijo que podría usarse para priorizar qué instalaciones de alimentos o medicamentos inspeccionar, para describir los efectos secundarios en los resúmenes de seguridad de los medicamentos y realizar otras tareas básicas de revisión de productos. Los funcionarios de la FDA escribieron que la IA tenía la promesa de “aumentar radicalmente la eficiencia” al examinar hasta 500,000 páginas presentadas para decisiones de aprobación.
Funcionarios de salud actuales y anteriores dijeron que la herramienta AI era útil pero lejos de ser transformadora. Por un lado, el modelo limita el número de caracteres que se pueden revisar, lo que significa que no puede realizar algunas tareas de análisis de datos de memoria. Sus resultados deben verificarse cuidadosamente, hasta ahora ahorrando poco tiempo.
Los miembros del personal dijeron que el modelo estaba alucinando o produciendo información falsa. Los empleados pueden pedirle al modelo ELSA que resume el texto o actúe como un experto en un campo de medicina particular.
El Dr. Makary dijo que los modelos de IA no estaban siendo capacitados por datos presentados por la industria de medicamentos o dispositivos médicos.
Cuando se trata de supervisión de la comida, los Dres. Makary y Prasad dijeron que habría un enfoque renovado en “nuestra dieta cada vez más manipulada químicamente”, un objetivo adoptado por republicanos y demócratas. “Para todos los aditivos”, dijo el artículo, “el equilibrio de beneficio al hogar debe ser reevaluado”.
Aunque la administración Trump está buscando recortes pronunciados en el presupuesto de la FDA para el próximo año fiscal, se espera que la división de alimentos reciba fondos adicionales.
Otros notaron que los funcionarios de la agencia de línea delgada estaban caminando, dadas las quejas del Sr. Kennedy de que la FDA está demasiado cerca de la industria farmacéutica y el enfoque comercial de la administración Trump.
Drs. Makary y Prasad escribieron que la FDA debe ser “socios con la industria” al tiempo que evita “una relación acogedora que ha caracterizado a la agencia en el pasado”.
El Dr. Reshma Ramachandran, director de la colaboración de Yale para el rigor regulatorio, la integridad y la transparencia, señaló que los Dres. Makary y Prasad iban de seis ciudades, Tour de escucha de puertas cerradas reunirse con los directores ejecutivos de la industria farmacéutica.
“¿Cómo está esto protegiendo a la agencia” contra una relación acogedora “con la industria?” preguntó ella. Las prioridades de la FDA “leen como si estuvieran directamente del libro de jugadas de Phrma”, dijo, refiriéndose al grupo comercial.
